Location

Mechelen

Job Description

• Follow training for cartridge verification tests, temporarily in Eindhoven for a period of 4 weeks of 4 days.
• Set up dedicated test equipment for a variation of tests and operate the equipment.
• Perform and maintain the existing verification test infrastructure.
• Analyzing and interpreting results compared to requirements, maintain test plans and procedures, executing tests, writing test reports and reviewing test documentation.
• Analyzing test results and effectively communicates these results to the rest of the development team.
• To communicate with development organizations on cartridge projects.

Profile

• Bachelor’s degree or comparable based on experience (at least 3 years) in process or product testing.
• Knowledge of control of testing equipment.
• Knowledge of HSE, working conditions and GMP/GLP regulations.
• Establish the investigational results in a lab notebook.
• Contribute to the establishment of formal documentation and protocols.
• Physics and physical related test mechanism.
• Dutch and English, written and spoken.
• Work accurate and precise, with focus on details with a quality mind.
• Follow procedures, consisting of a sequence of complex handlings, being alert on deviations, handling errors etc. and able to supply correct information.
• Adjust and operate equipment adequately.

Offer

• A position with responsability within a leading international company
• Personal development through learning on the job and additional external trainings
• A market oriented compensation, including a range of fringe benefits

Locatie

Brussel

Verantwoordelijkheden

Toestelkwalificatie en methodevalidatie in GMP-omgeving:

• UV-toestel voor proteinebepaling
• HPLC voor albumine/polymeerbepaling
• GC en GC-HS voor ethanolbepaling
• TOC (offline/online)
• Titrator voor titraties
• Nefelo voor  Immunoglobulinebepaling
• Endosafe MCS voor Endotoxines
• M Air T voor environmental monitoring
• Frigo’s, freezers, incubatoren, balansen, …

Profiel

• 10 jaar ervaring of meer binnen het labo QC
• Kennis van toestelkwalificatie en methodevalidatie in GMP-omgeving
• Ervaring met producten in de EU en in de US
• Ervaring met EU- als FDA-inspecties

Aanbod

• Een verantwoordelijke positie binnen een toonaangevend internationaal farmaceutisch bedrijf
• Voldoende persoonlijke ontwikkelingsmogelijkheden on the job en door bijkomende externe opleidingen
• Een marktconforme verloning, aangevuld met een pakket van extralegale voordelen

Locatie

Antwerpen

Verantwoordelijkheden

• De Sterilisatie Validatie Analist is voor circa 50% van de tijd verantwoordelijk voor het uitvoeren van thermische en biologische testen op productiemachines en –equipment (autoclaven, vullijnen, vriesdrogers, ovens, isolatoren) en voor temperatuursdistributie-studies van geklimatiseerde ruimten (frigo’s, diepvriezers en klimaatkamers).
• Deze testen maken deel uit van het jaarlijkse testprogramma van onze productiesite of worden uitgevoerd in het kader van projecten.
• De andere 50% van de tijd is de analist verantwoordelijk voor de verwerking van de testresultaten, de evaluatie hiervan en het schrijven van rapporten.

Profiel

• Graduaatsopleiding in een wetenschappelijke richting (b.v. farmaceutische technologie, biotechnologie, biochemie, chemie) of gelijkwaardig door ervaring.
• Kritisch en analytisch sterk.
• In staat om op basis van uitgevoerde testen rapporten te schrijven.
• in staat om zowel in team als autonoom te werken.
• Goede kennis van het Engels.
• Ervaring in een kwaliteits- of productieomgeving en kennis van sterilisatieprocessen is een voordeel.

Aanbod

• Een verantwoordelijke positie binnen een toonaangevend internationaal farmaceutisch bedrijf
• Voldoende persoonlijke ontwikkelingsmogelijkheden on the job en door bijkomende externe opleidingen
• Een marktconforme verloning, aangevuld met een pakket van extralegale voordelen

Locatie

Antwerpen

Verantwoordelijkheden

• Management verantwoordelijkheden
• De Ingenieur Bouw Mechanica zal een lange termijn strategie ontwikkelen met betrekking tot de bouwtechnische en mechanische installaties, deze strategie is gebaseerd op de key values (veiligheid, milieu, betrouwbaarheid en winstgevendheid).
• De Ingenieur Bouw Mechanica zal engineering standaarden opstellen, up-to-date houden, implementeren en opvolgen met betrekking tot de bouwtechnische en mechanische installatie.
• De Ingenieur Bouw-Mechanica zal er voor zorgen dat wijzigingen en uitbreidingen gedaan worden in lijn met de lange termijn strategie en hiervoor de nodige budgetten aanvragen en motiveren.
• De Ingenieur Bouw Mechanica is verantwoordelijk voor technisch advies in verband met alle modificaties die geïnitieerd worden door verschillende afdelingen (projecten, process engineering, productie, onderhoud, IT, …).
• Zal zorgen voor een kostenbewust investering- en onderhoudsplan.
• Technische verantwoordelijkheden
• De Ingenieur Bouw Mechanica zal diepgaande kennis bezitten van de installaties en technieken die gebruikt worden en zal deze kennis up to date houden met nieuwe ontwikkelingen, updates en features.  Hij zal alle relevante nieuwe ontwikkelingen naar de rest van de organisatie communiceren.
• De Ingenieur Bouw Mechanica zal in staat zijn geavanceerde berekeningen en te doen in het geval van kleine modificaties en zal in staat zijn om bij grote modificaties leiding te geven aan een team van contractors.
• De Ingenieur Bouw Mechanica zal samenwerken met de Supervisor Tank Maintenance om het vereiste onderhoud en de onderhoudsmethodes voor tankherstelling af te stemmen.
• De Ingenieur Bouw Mechanica zal diepgaande fouten analyses uitvoeren in geval van incidenten.
• De Ingenieur Bouw Mechanica zal de finale acceptatie doen van nieuwe installaties en uitbreidingen.
• Assistentie verlenen en trouble shooting doen bij de opstart van nieuwe installaties.  Hij zal ook buiten de normale werkuren beschikbaar zijn in geval van grote opstarten of incidenten.
• De Ingenieur Bouw Mechanica zal de relevante markt ontwikkelingen opvolgen op zijn vakgebeid en zich up to date houden van de meest recente technologie.
• Regelmatige training zorgt ervoor dat de Ingenieur Bouw Mechanica een expert blijft in zijn vakgebied, hij is ook verantwoordelijk voor het opstellen van het trainingsplan van de onderhouds medewerkers.
• Houdt kennis up to date inzake het heersende veiligheidssysteem binnen de organisatie.
• Assistentie routine onderhoud
• De Ingenieur Bouw Mechanica zal de werkvoorbereiders en supervisors bijstaan bij het uitvoeren van correctief onderhoud.
• De Ingenieur Bouw Mechanica zal een formeel opleidingsplan opstellen.  Het overdragen van kennis en ervaring vormt wezenlijk onderdeel van de job
• De Ingenieur Bouw Mechanica zal een formeel onderhoudsplan opstellen in samenspraak de uitvoerende onderhoudsdiensten.  Dit plan zal bestaan uit onderstaande luiken :
• Onderhoud van tanks
• Onderhoud rioleringen
• Preventief on-line onderhoud
• Preventief off-line onderhoud
• De Ingenieur Bouw Mechanica zal de onderhoudscontracten die met zijn vakgebied te maken hebben, beheren, opvolgen, evalueren en bijsturen indien nodig.
• De Ingenieur Bouw Mechanica zal de terugkerende of pannes met hoog risico analyseren, “bad actors” identificeren en oplossingen voorstellen die de beschikbaarheid verhogen.
• KPI’s opstellen voor de instrumenten en deze opvolgen en rapporteren.

Profiel

• Master diploma
• Minstens 5 jaar ervaring
• Talen: Nederlands en Engels
• Enkele jaren ervaring in het onderhoudsgebeuren is een pluspunt.
• Is in staat om nieuwe technieken en technologieën aan te leren en toe te passen.
• In het bezit van een VCA certificaat

Aanbod

• Een verantwoordelijke positie binnen een toonaangevend bedrijf
• Voldoende persoonlijke ontwikkelingsmogelijkheden on the job en door bijkomende externe opleidingen
• Een marktconforme verloning, aangevuld met een pakket van extralegale voordelen

Locatie

Antwerpen

Verantwoordelijkheden

• Management verantwoordelijkheden
• De Ingenieur Piping & Welding zal een lange termijn strategie ontwikkelen met betrekking tot Piping & Welding, deze strategie is gebaseerd op de key values (veiligheid, milieu, betrouwbaarheid en winstgevendheid).
• De Ingenieur Piping & Welding zal engineering standaarden opstellen, up-to-date houden, implementeren en opvolgen met betrekking tot de automatiserings installatie.
• De Ingenieur Piping & Welding zal er voor zorgen dat wijzigingen en uitbreidingen gedaan worden in lijn met de lange termijn strategie en hiervoor de nodige budgetten aanvragen en motiveren.
• De Ingenieur Piping & Welding is verantwoordelijk voor het geven van technisch advies voor alle modificaties die geïnitieerd worden door verschillende afdelingen (projecten, process engineering, productie, onderhoud, IT, …)
• Zal zorgen voor een kostenbewust investering- en onderhoudsplan.
• Realisatie van projecten
• Neemt rol op van projectleider van diverse kleinschalige  mechanische werken (leidingmodificaties, vervanging/installatie van apparaten, ..)
• Modificatie aanvragen verzorgen voor al deze disciplines
• Ondersteuning Onderhoud
• Zorgt voor de nodige ondersteuning van onderhoud bij het oplossen van bad actors en het uitvoeren van RCA’s inzake leiding- en lastechniek.
• Overdragen van kennis inzake zijn vakgebied naar de medewerkers binnen onderhoud.
• Adviseren van de onderhoudsafdeling bij het opstellen van de onderhoudsschema’s inzake zijn vakgebied.
• Creatie en up to date houden van de technische en aankoopspecificaties van de aanwezige mechanische apparatuur
• Technisch goedkeuren van de aankoop van mechanische apparatuur
• Opstellen en onderhouden van procedures
• Beheer van de constructie activiteiten
• Budgettering, negotiatie met contractors, technische evaluatie van de offerte, werfopvolging, budgetopvolging van diverse mechanische constructie activiteiten.

Profiel

• Master of Bachelordiploma / Technisch diploma
• Minstens 5 jaar ervaring
• Talen: Nederlands en Engels
• Ervaring in het algemeen mechanisch onderhoud en piping is vooral voor het voorbereiden van correctieve onderhoudswerkzaamheden ten zeerste aanbevolen

Aanbod

• Een verantwoordelijke positie binnen een toonaangevend bedrijf
• Voldoende persoonlijke ontwikkelingsmogelijkheden on the job en door bijkomende externe opleidingen
• Een marktconforme verloning, aangevuld met een pakket van extralegale voordelen

Locatie

Antwerpen

Verantwoordelijkheden

• Voorbereiden van aangevraagde onderhoudswerkzaamheden
• Opstellen van werkpakket voor uitvoeren van de werkzaamheden
• Overleg met betrokkenen, speciaal m.b.t. het op de juiste manier en juiste moment uitvoeren van taken, inzetten van contractors & dienstverleners en inschakelen van technische en/of SHE ondersteuning
• Opstellen van +/- 20% kostenraming voor uitvoeren van plan
• Reserveren van materiaal in magazijn en indien nodig initiëren van aankoop van benodigde materialen en bestellen van benodigde speciale services.
• Na goedkeuring van het plan wordt dit overgedragen aan de supervisor functie
• Indien van nut, na terugkoppeling van uitvoering aanpassen van werkpakket in Roser
• Voorbereiden van periodieke/preventieve onderhoudswerkzaamheden
• Opstellen van periodieke/preventieve onderhoudsplannen in samenwerking met de engineering support afdeling en discipline supervisors voor bestaande en nieuwe installaties met als doel het verhogen van de betrouwbaarheid d.m.v. juist en tijdig onderhoud.
• Overleg met betrokkenen, speciaal m.b.t. het op de juiste manier en juiste moment uitvoeren van taken, inzetten van contractors & dienstverleners en inschakelen van technische en/of SHE ondersteuning
• Invoeren van plan/taken in Rimses met de bijbehorende verval data en herhaal frequentie
• Monitoren dat periodieke/preventieve werkzaamheden uitgevoerd worden voor verval datum.
• Assisteert bij het opstellen van jaarlijkse onderhoudsbudgetten voor periodieke en preventieve werkzaamheden.
• Voorbereiden van werkzaamheden t.b.v. periodieke onderhoudsstops
• Het mede verzamelen van scope items die tijdens een onderhoudsstop uitgevoerd moeten worden.
• Opstellen van werkpakketten.

Profiel

• Master of Bachelordiploma / Technisch diploma
• Minstens 5 jaar ervaring
• Talen: Nederlands en Engels
• Ervaring in het algemeen mechanisch onderhoud en piping is vooral voor het voorbereiden van correctieve onderhoudswerkzaamheden ten zeerste aanbevolen

Aanbod

• Een verantwoordelijke positie binnen een toonaangevend bedrijf
• Voldoende persoonlijke ontwikkelingsmogelijkheden on the job en door bijkomende externe opleidingen
• Een marktconforme verloning, aangevuld met een pakket van extralegale voordelen

Location

Brabant Walloon

Job Description

• Ensures quality oversight of all activities related to the area of responsibility
• Ensures batches of the intermediate product related to the area of responsibility are released in a timely manner
• Ensures deviations, complaints, change controls, OOS investigation, maintenance and calibration plans are reviewed and handled in a timely manner
• Ensures critical topics are adequately and timely escalated to higher management
• Represents QA in all operational meetings related to the area of responsibility (staff meetings, deviation, CAPA, RPC follow-up meetings, …)
• Supervises a team of technicians, distributes their work and is responsible for their training and development plan
• Performs internal audits
• Contributes to local and/or transversal improvement projects to ensure the compliance level is maintained in line with cGMP and standard requirements
• Provides QA support to new product introduction projects and related validation activities
• Understands technical/production problems and evaluates their potential impact on product quality. Escalates complex problems.
• Compiles quality reviews

Profile

• Scientific university degree (Pharmacist, Engineer or equivalent)
• Minimum 2 years of experience in a Pharmaceutical/Bio/Medical device environment or equivalent
• Very good knowledge of English
• Knowledge of GMP regulated environment

Offer

• A position with responsability within a leading international company
• Personal development through learning on the job and additional external trainings
• A market oriented compensation, including a range of fringe benefits

Région

Brabant-Wallon

Responsabilités

• Support outils OE, analyse de tendances
• Elaboration de Way-of-working pour des missions transversales au sein du QC
• Agit comme support, préparation des analyses (tendances, pareto) pour les fonctions QC transversales
• Représentant du programme d’amélioration continue de la qualité pour le QC.
• Consolidation et follow-up des différents commitments QC (RA file input, TypeB/C meeting, Audit commitments, BPDR, Risk register,…).
• Déviations : analyse (récurrences, root-causes, pareto,….) et facilitation de la gestion
• Life-Cycle des méthodes : prioritisation et follow-up avancements, vérification impact sur récurrences des déviations.
• Participe à l’élaboration des Way-of-working (y compris mise en place d’outils) pour les fonctions transversales décrites ci-dessus.

Profil Requis

• Master ou PhD à orientation scientifique.
• IT : SAP, MS Office (particulièrement fonctions graphiques, tendances dans XL).
• Languages : French and English.
• Connaissance des principes de fonctionnement et contraintes d’un QC (testing ,cGMP).
• Connaissance des outils d’analyse OE (y compris capacité à réaliser des extracts SAP, mise en graphiques, analyses de tendances).
• Capacité à élaborer des Way-of-Working  pour des fonctions transversales à l’ensemble du QC.
• Bonne capacité d’interactions avec personnes de différentes disciplines (intra-extra QC).
• Une expérience professionnelle antérieure dans une activité apparentée est requise. Une expérience des outils  vaccines est un plus (gain important en terme de training).

Offre

• Une position de responsabilité  au sein d’ une entreprise international.
• Des possibilités de développement non seulement on the job mais aussi grâce aux formations supplémentaires.
• Un salaire compétitif avec un ensemble d’avantages sociaux.

Location

Kempen and Brussels

Project

A new warehouse building in will be the Distribution Centre in an European Distribution Network for 11 countries. From a qualification and validation point of view the project includes the following aspects:

• Facilities: ambient and cold storage location (design, construction, commissioning)
• Equipment and related operational processes
• Environmental systems
• IT systems: Warehouse Control and Warehouse Management Systems

Job Description

• Perform the qualification activities related to the new IT systems according to the approved project qualification strategy.
• Active involvement in the review of the following qualification documents:
• Impact assessment (IA)
• Functional specifications (FS)
• Qualification protocols
• Qualification reports
• Active participation in the qualification meetings: challenging proposals, looking for solutions, making links to the different QA processes.
• Active participation in the design of the IT functionalities and the operational processes linked with it.
• Preparing meetings with IT, supply chain, transport, and warehouse representatives.
• Preparing meetings with QA representatives of other European countries.
• Writing meeting minutes and perform follow up on open actions of monthly QA meetings.
• Writing and reviewing test scrips in Quality Center as a preparation for the user acceptance testing.
• Performing quality related user acceptance tests of IT systems
• Writing and coordination of approvals of Quality Agreements
• Writing of quality related procedures and work instructions
• Review and approval of warehouse related procedures and work instructions
• Design and approve master data uploads
• Answering questions of QA representatives in other countries
• Prepare satellite warehouses for their country go live.
• Report the progress from a quality point of view to the QA project manager.

Profile

• Bio-Engineer or Civil Engineer or equal by experience
• Good knowledge of Pharma regulations regarding qualification and validation
• Knowledge of Pharma regulations regarding distribution and warehousing
• Experience with warehouse management systems/warehouse control systems
• Able to challenge proposals and deliverables of the qualification team
• Able to work in an independent way
• Able to handle strict deadlines
• Strong Communication skills
• Languages: Dutch – English – French

Offer

• A position with responsability within a leading international company.
• Personal development through learning on the job and additional external trainings.
• A market oriented compensation, including a range of fringe benefits.

Locatie

Gent

Verantwoordelijkheden

• Je staat in direct contact met het Sociaal Secretariaat, je doet de voorbereiding en de controle van de payroll en bent aanspreekpunt voor vragen van de bedienden omtrent sociale wetgeving en andere personeelszaken.
• De administratie omtrent loongegevens, sociale documenten, verzekeringen en dergelijke behoren tot jouw takenpakket
• Je bent verantwoordelijk voor het inplannen en communiceren van de opleidingen
• Je plant en voert zelf functioneringsgesprekken uit en rapport hierover naar de account managers
• Je staat mee in voor het onthaal en de integratie van nieuwe werknemers
• Je werkt actief mee aan de optimalisatie van procedures en processen binnen de HR afdeling

Profiel

• Je hebt een master-diploma of gelijkwaardig door ervaring (HR Management, psychologie, …)
• Je kan terugvallen op een eerste generalistische HR-ervaring, in het bijzonder ervaring met payroll en sociale wetgeving is een vereiste
• Je hebt een uitstekende kennis van het Nederlands, Frans en Engels
• Je bent toegankelijk, communicatief maar tegelijkertijd ook discreet en betrouwbaar
• Je hebt oog voor detail en werkt steeds de taken nauwkeurig af.
• Je bent flexibel, houdt van initiatief en beschikt over een sterk ondernemende geest
• Je kan vlot overweg met de meest courante softwaretoepassingen
• Je bent gebeten om een professioneel HR beleid mee uit te bouwen.

Aanbod

• Een verantwoordelijke positie binnen een toonaangevend bedrijf
• Voldoende persoonlijke ontwikkelingsmogelijkheden on the job en door bijkomende externe opleidingen
• Een marktconforme verloning, aangevuld met een pakket van extralegale voordelen